4.1. Izin Alat Kesehatan

IZIN EKSPOR ALAT KESEHATAN  Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.  Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX  • PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX • PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX  Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:  1. Permohonan Baru  2. Permohonan Perpanjangan  3. Permohonan Perubahan  4. Permohonan Perpanjangan ...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ONLINE  A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evalu...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Permohonan Baru  2. Permohonan Perpanjangan  3. Permohonan Perubahan  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Persyaratan Ijin Edar PKRT: 1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar 3. Me...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI APABILA  Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :  a. melaksanakan ketentuan CDAKB;  b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.  Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan.  Izin PAK dapat dicabut apabila: a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;  b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;  c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :  a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau  b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;  Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak m...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN  Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Izin edar alat kesehatan  2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat ...

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Permohonan Baru  2. Permohonan Perpanjangan  3. Permohonan Perubahan  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Persyaratan Ijin Edar PKRT: 1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar 3. Melengkap...

Izin Edar Alat Kesehatan AKL  Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. Menurut Permenkes 1191/2010: Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.  Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril  5. Produk Diagnostik Invitro Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK): 1. Berbentuk  ba...