IZIN EKSPOR ALAT KESEHATAN

IZIN EKSPOR ALAT KESEHATAN 


Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. 

Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: 
• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX 
• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX 
• PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
• PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX 

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT: 
1. Permohonan Baru 
2. Permohonan Perpanjangan 
3. Permohonan Perubahan 
4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Izin Edar Elektronik 
1. Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah. 
2. Izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah selesai dapat dilihat pada website http://www.regalkes.kemkes.go.id setelah diberikan notifikasi melalui email dan SMS.

Sumber : http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Ekspor%20Impor.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku
#izinedaralkes
#izinedaralkesdanpkrt
#izinedaralkesonline
#izineksporalatkesehatan
#alatkesehatantanpaizinedar
#alurizinproduksialkesdanpkrt
#biayaizinedaralatkesehatan
#biayaizinpenyaluralatkesehatan
#caramengurusizinalkes
#izindistribusialatkesehatan
#izindistributoralatkesehatan
#izinedaralatkesehatan
#izinedaralatkesehatanakl
#izinedaralatkesehatandanpkrt
#urusizindepkes
#izinedaralkes
#izinimporalatkesehatan
#izinpkrt
#izinimporpkrt
#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izindistributoralkes
#izinalkesonline
#izindepkesalatkesehatan
#ceknomorizinedaralkes
#contohizinedaralkes
#contohizinpenyaluralatkesehatan



Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

SERTIFIKAT PRODUKSI IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

SERTIFIKAT PRODUKSI IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Sertifikat Produksi Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes) adalah izin yang digunakan sebagai dasar untuk melakukan produksi alat kesehatannya. Perusahaan pemohon izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga produksi dalam negeri dilakukan oleh: Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang telah mendapat sertifikat produksi dan/atau Penyalur Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan dari Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri), berikut syaratnya: 1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll) 2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehat...
Baca selengkapnya

PENTINGNYA IZIN DEPKES DAN SERTIFIKASI HALAL

PENTINGNYA IZIN DEPKES DAN SERTIFIKASI HALAL Jika anda sedang ingin memulai bisnis baru, entah itu produk seperti pangan, kosmetik maupun obat-obatan, anda harus memperhatikan perizinan dari Depkes (Departemen Kesehatan) dan juga sertifikasi halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia), karena di negara Indonesia yang mayoritas muslim perlu mengetahui halal atau tidaknya sebuah produk usaha baik itu makanan, kosmetik, dan produk lainnya. Terlebih untuk produk pangan, masyarakat sangat teliti dalam memilih produk makanan dan minuman. Oleh karenanya, produk haruslah aman dikonsumsi dan bersih serta sudah mendapatkan perizinan untuk berjualan, karena apa yang akan dikonsumsi baik makanan atau minuman akan berpengaruh besar pada kondisi tubuh manusia. Baik Izin Depkes maupun Sertifikasi Halal, keduanya mempunyai tujuan yang sama yaitu agar konsumen dapat merasakan kenyamanan dan kepercayaan dengan produk usaha Anda. Ini akan berpengaruh besar pada kesuksesan dalam memasarkan produk usaha. Jika...
Baca selengkapnya

CERMATI IZIN EDAR AGAR TERHINDAR DARI ALAT KESEHATAN ILEGAL

CERMATI IZIN EDAR AGAR TERHINDAR DARI ALAT KESEHATAN ILEGAL Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.  Sebagai masyarakat hendaklah untuk lebih hati-hati dalam membeli Alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/. Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 ...
Baca selengkapnya