4.1. Izin Alat Kesehatan

IZIN EKSPOR ALAT KESEHATAN  Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.  Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX  • PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX • PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX  Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:  1. Permohonan Baru  2. Permohonan Perpanjangan  3. Permohonan Perubahan  4. Permohonan Perpanjangan ...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ONLINE  A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evalu...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Permohonan Baru  2. Permohonan Perpanjangan  3. Permohonan Perubahan  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Persyaratan Ijin Edar PKRT: 1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar 3. Me...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI APABILA  Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :  a. melaksanakan ketentuan CDAKB;  b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.  Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan.  Izin PAK dapat dicabut apabila: a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;  b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;  c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :  a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau  b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;  Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak m...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN  Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Izin edar alat kesehatan  2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat ...

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Permohonan Baru  2. Permohonan Perpanjangan  3. Permohonan Perubahan  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Persyaratan Ijin Edar PKRT: 1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar 3. Melengkap...

Izin Edar Alat Kesehatan AKL  Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. Menurut Permenkes 1191/2010: Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.  Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril  5. Produk Diagnostik Invitro Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK): 1. Berbentuk  ba...

Izin Edar Alat Kesehatan Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar. Alat kesehatan yang akan mendapatkan sur...

Izin Distributor Alat Kesehatan Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Prosedur / Mekanisme: 1. Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id) 2. Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan. 3. Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara 4. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar 5. Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan  6. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna : • Merah untuk produk Elektromedik • Biru untuk produk Non-Elektromedik • Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia • Kuning untuk produk PKRT 7. Petugas loket akan m...

Izin Distribusi Alat Kesehatan Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarn...

Izin Depkes Alat Kesehatan Depkes (Departemen Kesehatan) merupakan departemen khusus yang sering menangani kesehatan dan masalahnya. Dalam lembaga ini pun juga berkewajiban untuk mengontrol segala macam makanan dan minuman. Dahulu, pengurusan izin produk usaha biasanya diajukan kepada Departemen Kesehatan. Maka dari itu, sekarang biasa disebut dengan izin depkes. Akan tetapi, sejak tahun 2000-an, perizinan ini dialihkan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk mempermudah pengusaha mengurus perizinannya. Jika anda sedang ingin memulai bisnis baru, entah itu produk seperti pangan, kosmetik maupun obat-obatan, anda harus memperhatikan perizinan dari Depkes (Departemen Kesehatan) dan juga sertifikasi halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia), karena di negara Indonesia yang mayoritas muslim perlu mengetahui halal atau tidaknya sebuah produk usaha baik itu makanan, kosmetik, dan produk lainnya. Terlebih untuk produk pangan, masyarakat sangat teliti dalam memilih produk makanan dan minuma...

Contoh Izin Penyalur Alat Kesehatan Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor. Untuk memulai usaha ini, Anda perlu mengurus izin usahanya. Jika tidak memilikinya, maka usaha Anda dianggap ilegal. Untuk bisa mendapatkan izinnya, berikut adalah persyaratan administrasi yang harus dipenuhi : 1. Fotocopy dari akte notaris, domisili, SK kehakiman, TDP, SIUP, serta NPWP. 2. Fotocopy dari UUG/HO. 3. Fotocopy dari surat perjanjian untuk sewa menyewa atau PBB. 4. Fotocopy dari ijazah serta sertifikat keahlian dari penanggung jawab teknis (tenaga kesehatan atau juga tenaga lainnya yang memiliki sertifikat keahilan sesuai dengan alat kesehatan yang dijual). 5. Fotocopy dari ijazah teknisi elektromedik...

Contoh Izin Edar Alat Kesehatan Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar. Alat kesehatan yang akan mendapat...

Izin Alkes Online A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - Hasil evaluas...

Cek Nomor Izin Edar Alat Kesehatan Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.  Sebagai masyarakat hendaklah untuk lebih hati-hati dalam membeli alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/. Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 yaitu Sediaan farmasi dan...