Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

·      Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha.

·      Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

·      Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun.

·      Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.

·      Memenuhi Cara Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).


Untuk pengurusan Izin Kemenkes hubungi kami:
PT. Konsultan Legal Indonesia
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Web: www.thelegalco.com

#biayaregistrasialatkesehatan
#cararegistrasialatkesehatan
#registrasialatkesehatanonline
#registrasialatkesehatandanpkrtonline
#syaratregistrasialatkesehatan

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

SERTIFIKAT PRODUKSI IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

SERTIFIKAT PRODUKSI IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Sertifikat Produksi Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes) adalah izin yang digunakan sebagai dasar untuk melakukan produksi alat kesehatannya. Perusahaan pemohon izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga produksi dalam negeri dilakukan oleh: Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang telah mendapat sertifikat produksi dan/atau Penyalur Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan dari Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri), berikut syaratnya: 1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll) 2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehat...
Baca selengkapnya

PERBEDAAN IZIN DEPKES DAN SERTIFIKASI HALAL

PERBEDAAN IZIN DEPKES DAN SERTIFIKASI HALAL Izin Depkes Depkes (Departemen Kesehatan) merupakan departemen khusus yang sering menangani kesehatan dan masalahnya. Dalam lembaga ini pun juga berkewajiban untuk mengontrol segala macam makanan dan minuman. Dahulu, pengurusan izin produk usaha biasanya diajukan kepada Departemen Kesehatan. Maka dari itu, sekarang biasa disebut dengan izin depkes. Akan tetapi, sejak tahun 2000-an, perizinan ini dialihkan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk mempermudah pengusaha mengurus perizinannya. Sertifikat Halal MUI Melihat negara Indonesia yang berpenduduk dengan mayoritas agama islam, para ulama dari Majelis Ulama Indonesia bersama pemerintah membentuk Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan, dan Kosmetika (LPPOM) pada tahun 1988. Sertifikasi halal yang dilakukan oleh Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) telah dimulai pada tahun 1989. Pada saat itu sertifikasi  halal dilakukan secara manual...
Baca selengkapnya

Nomor Izin Edar Alat Kesehatan

Nomor Izin Edar Alat Kesehatan Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Izin edar alat kesehatan  2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat ...
Baca selengkapnya