Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia


Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

·      Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha.

·      Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

·      Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun.

·      Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.

·      Memenuhi Cara Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).


More Info:
PT. Konsultan Legal Indonesia
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Web: www.thelegalco.com

#izinpkrtkemenkes #izinproduksikemenkes
#izindepkesalatkesehatan #izinedarkemenkes
#cekizinedarkemenkes #izindepkeskosmetik
#izindepkesri #izindepkesuntuksabun
#izinpenyaluralatkesehatanonline
#persyaratanizinpenyaluralatkesehatan

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

PENTINGNYA IZIN DEPKES DAN SERTIFIKASI HALAL

PENTINGNYA IZIN DEPKES DAN SERTIFIKASI HALAL Jika anda sedang ingin memulai bisnis baru, entah itu produk seperti pangan, kosmetik maupun obat-obatan, anda harus memperhatikan perizinan dari Depkes (Departemen Kesehatan) dan juga sertifikasi halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia), karena di negara Indonesia yang mayoritas muslim perlu mengetahui halal atau tidaknya sebuah produk usaha baik itu makanan, kosmetik, dan produk lainnya. Terlebih untuk produk pangan, masyarakat sangat teliti dalam memilih produk makanan dan minuman. Oleh karenanya, produk haruslah aman dikonsumsi dan bersih serta sudah mendapatkan perizinan untuk berjualan, karena apa yang akan dikonsumsi baik makanan atau minuman akan berpengaruh besar pada kondisi tubuh manusia. Baik Izin Depkes maupun Sertifikasi Halal, keduanya mempunyai tujuan yang sama yaitu agar konsumen dapat merasakan kenyamanan dan kepercayaan dengan produk usaha Anda. Ini akan berpengaruh besar pada kesuksesan dalam memasarkan produk usaha. Jika...
Baca selengkapnya

IZIN DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN

IZIN DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2. Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Prosedur / Mekanisme: 1. Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id) 2. Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan. 3. Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara 4. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar 5. Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan  6. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna : • Merah untuk produk Elektromedik • Biru untuk produk Non-Elektromedik • Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia • Kuning untuk produk PKRT 7. Petugas loket akan m...
Baca selengkapnya

CERMATI IZIN EDAR AGAR TERHINDAR DARI ALAT KESEHATAN ILEGAL

CERMATI IZIN EDAR AGAR TERHINDAR DARI ALAT KESEHATAN ILEGAL Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.  Sebagai masyarakat hendaklah untuk lebih hati-hati dalam membeli Alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/. Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 ...
Baca selengkapnya