4.1. Izin Alat Kesehatan

BIAYA IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor. Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha. • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun. • Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan peru...

BIAYA IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Persyaratan, biaya dan lamanya waktu untuk mendapatkan izin edar ditentukan berdasarkan resiko yang ditimbulkan dari alat kesehatan tersebut. Lamanya waktu proses izin edar dihitung sejak mendapatkan tanda terima tetap. Tanda terima tetap diberikan setelah pemohon mendapat hasil verifikasi kelas dan membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai peraturan perundangan. Jenis layanan berdasarkan kelas Alkes diantaranya: 1. Izin Edar Alkes Kelas 1/A 2. Izin Edar Alkes Kelas 2a/B 3. Izin Edar Alkes Kelas 2b/C 4. Izin Edar Alkes Kelas 3/D 5. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas A 6. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas B 7. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas C 8. Perpanjangan/Perubahan Izin Edra Alkes Kelas D Dengan Proses Evaluasi: 1. Untuk Kelaa 1/A 45 Hari 2. Untuk Kelas 2a/B 90 Hari 4. Untuk Kelas 2b/C 100 Hari 5. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas A 45 Hari 6. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas B 45 Hari 7. Untuk Perpanjang...

CARA MENGURUS IZIN ALAT KESEHATAN Langkah-langkahnya adalah: A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online  B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evalua...

ALAT KESEHATAN TANPA IZIN EDAR Di saat kondisi seperti saat ini, pasti akan ada saja yang menjual atau memproduksi Alat Kesehatan tanpa memilki izin edar dari Kemenkes, padahal izin tersebut sudah diatur dalam Permenkes nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Maka, sebaiknya jika tidak ingin terkena masalah atau di tindak oleh yang pihak yang berwenang seharusnya pihak Produsen maupun Distributor sudah paham tetntang pentingnya mengurus Izin Edar Alat Kesehatan tersebut guna memastikan keamanan untuk pihak konsumen, karena jika tidak, bisa saja ada bahaya yang mengancam mengingat belum terjaminnya kualitas Alat Kesehatan tersebut. Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar. Alat kesehata...

ALUR IZIN PRODUKSI ALKES DAN PKRT 1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat www.regalkes.kemkes.go.id. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online 2. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah. Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat.  3. Tahap Praregistrasi yaitu proses verifikasi untuk penentuan katagori sertifikasi produksi alat kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori sarana industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan. 4. Masuk ke Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam mem...

CONTOH IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - H...

SYARAT IZIN TOKO ALAT KESEHATAN Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar. Alat kesehatan yang akan mendapat...

SYARAT IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor. Untuk memulai usaha ini, Anda perlu mengurus izin usahanya. Jika tidak memilikinya, maka usaha Anda dianggap ilegal. Untuk bisa mendapatkan izinnya, berikut adalah persyaratan administrasi yang harus dipenuhi : 1. Fotocopy dari akte notaris, domisili, SK kehakiman, TDP, SIUP, serta NPWP. 2. Fotocopy dari UUG/HO. 3. Fotocopy dari surat perjanjian untuk sewa menyewa atau PBB. 4. Fotocopy dari ijazah serta sertifikat keahlian dari penanggung jawab teknis (tenaga kesehatan atau juga tenaga lainnya yang memiliki sertifikat keahilan sesuai dengan alat kesehatan yang dijual). 5. Fotocopy dari ijazah teknisi elektromedik...

SURAT IZIN TOKO ALAT KESEHATAN Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah; b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat; b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu...

SURAT IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor. Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha. • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun. • Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan peru...

SURAT IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.  Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi. Alkes berfungsi untuk: 1. Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau; 2. Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau; 3. Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati; 4. Mencegah kehamilan dan/atau ; 5. Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ; 6. Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya; 7. Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spes...

SURAT IZIN EDAR ALKES Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Izin edar alat kesehatan  2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan...

SURAT IZIN ALAT KESEHATAN A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - Hasil...

REKOMENDASI IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN PAK yang melakukan Perakitan dan Pengemasan Ulang harus memenuhi kriteria: a. memiliki Sertifikat Produksi; dan b. memiliki surat kuasa dari Pabrikan. Produsen dilarang mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor yang sama dengan jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksinya. PAK atau Importir PKRT yang melakukan OEM di dalam negeri dilarang mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang jenis dan spesifikasinya sama dengan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor yang diageni. Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK. Untuk dapat ...

PERSYARATAN IZIN TOKO ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976) Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT : 1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum • Mengisi formulir permohonan • Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi • Melengkapi data sesuai persyaratan • Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli 2. Sertifikat Produks...