4.1. Izin Alat Kesehatan

CARA MENGURUS IZIN ALAT KESEHATAN A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online  B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - Hasil evaluasi tahap ...

BIAYA IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN - Mengisi formulir permohonan - Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi - Melengkapi data sesuai persyaratan - Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli 2. Prosedur / Mekanisme - Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online - Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan. - Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan - Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan - Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara - Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur - Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Ged...

BIAYA IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Persyaratan, biaya dan lamanya waktu untuk mendapatkan izin edar ditentukan berdasarkan resiko yang ditimbulkan dari alat kesehatan tersebut. Lamanya waktu proses izin edar dihitung sejak mendapatkan tanda terima tetap. Tanda terima tetap diberikan setelah pemohon mendapat hasil verifikasi kelas dan membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai peraturan perundangan. Jenis layanan berdasarkan kelas Alkes diantaranya: 1. Izin Edar Alkes Kelas 1/A 2. Izin Edar Alkes Kelas 2a/B 3. Izin Edar Alkes Kelas 2b/C 4. Izin Edar Alkes Kelas 3/D 5. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas A 6. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas B 7. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas C 8. Perpanjangan/Perubahan Izin Edra Alkes Kelas D Dengan Proses Evaluasi: 1. Untuk Kelaa 1/A 45 Hari 2. Untuk Kelas 2a/B 90 Hari 4. Untuk Kelas 2b/C 100 Hari 5. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas A 45 Hari 6. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas B 45 Hari 7. Untuk Perpanjang...

ALUR IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat www.regalkes.kemkes.go.id. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online 2. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah. Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat.  3. Tahap Praregistrasi yaitu proses verifikasi untuk penentuan katagori sertifikasi produksi alat kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori sarana industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan. 4. Masuk ke Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana ...

ALAT KESEHATAN TANPA IZIN EDAR Di saat kondisi seperti saat ini, pasti akan ada saja yang menjual atau memproduksi Alat Kesehatan tanpa memilki izin edar dari Kemenkes, padahal izin tersebut sudah diatur dalam Permenkes nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Maka, sebaiknya jika tidak ingin terkena masalah atau di tindak oleh yang pihak yang berwenang seharusnya pihak Produsen maupun Distributor sudah paham tetntang pentingnya mengurus Izin Edar Alat Kesehatan tersebut guna memastikan keamanan untuk pihak konsumen, karena jika tidak, bisa saja ada bahaya yang mengancam mengingat belum terjaminnya kualitas Alat Kesehatan tersebut. Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar. Alat kesehata...

SURAT IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN Langkah-langkahnya adalah: A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online  B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Eval...

SURAT IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik; b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan; c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. kelas A menimbulkan risiko rendah; b. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. kelas C menimbulkan risiko sedang...

SURAT IZIN ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik; b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan; c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. kelas A menimbulkan risiko rendah; b. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. kelas C menimbulkan risiko sedang samp...

REKOMENDASI IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN 1. Persyaratan izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum - Mengisi formulir permohonan - Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi - Melengkapi data sesuai persyaratan - Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli 2. Prosedur / Mekanisme - Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online - Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan. - Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan - Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan - Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara - Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur - Pemohon memasukan hardcopy ke loket...

  PERSYARATAN IZIN TOKO ALAT KESEHATAN A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online  B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - Hasil evalu...