4.1. Izin Alat Kesehatan

Izin Impor Alat Kesehatan Produsen, PAK (Penyalur Alat Kesehatan), atau Importir PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan. Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat: a. Nama dagang/merek; b. Nomor Izin Edar; c. Tipe produk; d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan; e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar; f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri; g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril; h. Spesifikasi produk; i. Tujuan penggunaan ...

Izin Ekspor Alat Kesehatan Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX • PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX • PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT: 1. Permohonan Baru 2. Permohonan Perpanjangan 3. Permohonan Perubahan 4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Izin ...

Izin Edar Alat Kesehatan Online A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: a. Persetujuan izin edar b. Notifikasi tambahan data c. Surat penolakan Tahap Evaluasi: - Hasil e...

Izin Edar Alat Kesehatan  dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1.      Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2.      Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3.      Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 1. Permohonan Baru 2. Permohonan Perpanjangan 3. Permohonan Perubahan 4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Persyaratan Ijin Edar PKRT: 1.      Pemohon adalah importir atau p...

Izin Edar Alat Kesehatan Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 1. Izin edar alat kesehatan 2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat ...

Izin Edar Alat Kesehatan Dinyatakan Tidak Berlaku Lagi Apabila Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan : a. melaksanakan ketentuan CDAKB; b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan. Izin PAK dapat dicabut apabila: a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila : a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK; Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar dan/a...

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1.      Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2.      Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3.      Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 1. Permohonan Baru 2. Permohonan Perpanjangan 3. Permohonan Perubahan 4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan Persyaratan Ijin Edar PKRT: 1.      Pemohon adalah importir atau produse...

Izin Edar Alat Kesehatan Akl Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. Menurut Permenkes 1191/2010 : Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.  B erdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam: 1.      Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi 2.      Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi 3.      Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril 4.      Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril 5.      Produk Dia...

Izin Edar Alat Kesehatan Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 1. Izin edar alat kesehatan 2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat ...

Izin Distributor Alat Kesehatan Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan: 1.      Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan). 2.      Mengisi formulir permohonan ijin edar. 3.      Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan Prosedur / Mekanisme: 1.      Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id) 2.      Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan. 3.      Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara 4.      Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar 5.      Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan 6.   ...